注射剂污染热原的途径
(1)注射用水:注射用水含热原是注射剂污染热原的主要原因。由于蒸馏器结构欠合理,操作及贮藏容器不当,放置时间过长等都会污染热原。
(2)原辅料:合成的化学原料污染的机会比较少,而生物方法制造的药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等,由于细菌容易增殖而容易引起热原污染,营养性药物如注射用葡萄糖由于贮存和运输过程中包装损坏而容易污染。
(3)容器、设备:配制注射剂使用的容器、用具、管道、滤器等用前未彻底清洗处理合格,很容易引起细菌繁殖。
(4)制造过程及生产环境:注射剂在制造过程中,由于操作人员未能严格按照操作工艺生产,操作时间过长,产晶不能及时灭菌或灭菌个符合要求都增加污染细菌机会而产生热原。另外,车间空气洁净度、温度、湿度等不符合要求,使操作室有细菌污染。
(5)输液器具:有时注射液本身并不含有热原,而是由于输液器具如输液吊瓶、胶管、注射用针头、针筒等未处理干净。
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