一、 药物制剂稳定性:是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度。
基本要求:安全、有效、稳定
稳定性包括:化学稳定性和物理稳定性
化学降解的途径:水解 氧化 (异构 聚合 脱羧)
二、制剂中药物的化学降解途径:水解和氧化
三、影响因素及稳定化方法:
(一)、处方因素 : 1、PH值 2、广义酸碱催化 3、溶剂
4、离子强度 5、表面活性剂 6、处方中辅料
(二)、环境因素: 1、温度 2、湿度和水分 3、光线 4、空气中的氧 5、金属离子 6、包装材料
(三)、药物制剂稳定化的其他方法:
1、 改进药物剂型或生产工艺:
(1)、制成固体剂型 (2)、制成微囊或包合物 (3)、采用直接压片或包衣工艺
2、 制成难溶性盐
四、药物稳定性试验方法:
1、影响因素试验 (强化实验)
2、加速试验
3、长期试验
4、经典恒温法